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        甘萊FXR激動劑治療原發性膽汁性膽管炎臨床試驗申請獲NMPA受理

        2021-09-16 14:24:57來源: 本站閱讀次數:210403

        9月6日,歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布,ASC42治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)患者的臨床試驗申請已獲中國國家藥監局受理。

        ASC42是一款非甾類FXR激動劑,2021年6月16日,甘萊宣布ASC42在美國I期臨床試驗中取得良好的安全性和藥效學生物標志物頂線數據。數據顯示,在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中,未觀察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達1632%。

        根據《原發性膽汁性膽管炎診療規范(2021)》,PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病,常發展為肝纖維化及肝硬化,直至需進行肝移植或導致死亡。2010年PBC 流行病學研究顯示,PBC的中國患病率為49.2/10萬人,在40歲以上的女性人群中患病率高達155.8/10萬人,由此推算中國的PBC患病總人數為65.6萬,其中40 歲以上女性的患病人數為44萬。熊去氧膽酸(UDCA)是中國唯一批準的具有延緩疾病進展作用的藥物。然而,約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受。因此,研發用于治療PBC患者的新藥如ASC42,存在高度未被滿足的醫療需求。

        來源:新浪醫藥新聞 https://med.sina.com/article_detail_100_2_105309.html







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