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    注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

    2021-09-09 11:07:30來源: 本站閱讀次數:45719

    近日,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》,注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價。海思科為該產品國內第二家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業。

    產品基本情況

    藥品名稱:注射用頭孢美唑鈉

    受理號:CYHB1950892、CYHB1950891

    證書編號:2021B02946、2021B02947

    批準文號:國藥準字H20143413、國藥準字H20143414

    劑型:注射劑

    規格:0.5g(按C15H17N7O5S3計)、1.0g(按C15H17N7O5S3計)

    申請內容:仿制藥質量和療效一致性評價

    注冊分類:化學藥品

    適應癥:本品適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起的下述感染:

    ○敗血癥

    ○急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、膿胸、慢性呼吸道疾病繼發感染

    ○膀胱炎、腎盂腎炎

    ○腹膜炎

    ○膽囊炎、膽管炎

    ○前庭大腺炎、子宮內感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎

    ○頜骨周圍蜂窩織炎、頜炎。

    審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)和《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)的規定,經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

    頭孢美唑通過抑制增殖期細菌的細胞壁合成來發揮殺菌作用。為廣譜頭霉素類抗生素,對β-內酰胺酶高度穩定,對產β-內酰胺酶及不產β-內酰胺酶的敏感菌具有相同強的抗菌活性。注射用頭孢美唑鈉至今在臨床上已經有多年應用,其療效和安全性得到了臨床的驗證。

    注射用頭孢美唑鈉原研廠家為日本アルフレッサ ファーマ株式會社/第一三共株式會社。公司獲批注射用頭孢美唑鈉劑型、規格、適應癥與原研一致,目前為通過一致性評價上市的第二家仿制藥企業。據米內網數據顯示,注射用頭孢美唑鈉2020年在城市公立及縣級公立醫院銷售額約為14億元。







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